1. Cén cineál córais bhainistíochta a chuireann mo thír i bhfeidhm chun táirgí feistí leighis a tháirgeadh?
Cuireann mo thír córas cláraithe déantúsaíochta táirgí i bhfeidhm le haghaidh feistí leighis.
Déanfaidh roinn rialála drugaí na ndaoine' s rialtas táirgeadh feistí leighis Aicme I a scrúdú agus a fhaomhadh ar leibhéal na cathrach ceantair, agus eiseofar deimhniú cláraithe táirgeachta táirge.
Déanfaidh roinn rialála drugaí mhuintir' s rialtas an chúige, an réigiúin uathrialaigh agus na bardais go díreach faoin Rialtas Lárnach scrúdú agus formheas ar tháirgeadh feistí leighis Aicme II, agus eiseofar deimhniú cláraithe táirgeachta táirge. .
Déanfaidh roinn rialála drugaí na Comhairle Stáit táirgeadh feistí leighis Aicme III a scrúdú agus a cheadú, agus eiseofar deimhniú cláraithe táirgeachta táirge.
2. Cad iad na cáilíochtaí a theastaíonn chun táirgí feistí leighis a oibriú?
Déanfar bunú fiontar gnó feiste leighis den chéad scoth a chomhdú le roinn rialála drugaí na ndaoine' s rialtas an chúige, an réigiúin uathrialaigh, nó na bardais go díreach faoin Rialtas Lárnach. Formheasfaidh an cúige, réigiún uathrialach, bunú fiontar oibriúcháin feistí leighis Cineál II agus Cineál III.
Rinne roinn maoirseachta agus riaracháin drugaí na ndaoine' s rialtas na cathrach go díreach faoin Rialtas Lárnach athbhreithniú agus faomhadh, agus d’eisigh sí an luachan GG; Ceadúnas Fiontar Oibriúcháin Feistí Leighis. Gan an" Ceadúnas Fiontar Oibriúcháin Feistí Leighis", ní eiseoidh an roinn riaracháin don tionscal agus don tráchtáil ceadúnas gnó.
3. Cad iad na riachtanais ba cheart go gcomhlíonfadh fógraí feistí leighis?
Déanfaidh roinn rialála drugaí na ndaoine' s rialtas ag leibhéal na gcúige nó os a chionn fógraí na bhfeistí leighis a athbhreithniú agus a fhormheas gan cead, ní dhéanfar iad a fhoilsiú, a chraoladh, a dháileadh ná a phostáil.
Beidh ábhar na bhfógraí ar fheistí leighis faoi réir na dtreoracha úsáide arna gceadú ag údarás rialála drugaí na Comhairle Stáit nó ag údarás rialála drugaí na ndaoine' s rialtas an chúige, an réigiúin uathrialaigh, nó na bardais go díreach faoin Rialtas Lárnach.
4. An gá do ghléasanna leighis dul trí thrialacha cliniciúla sula ndéantar iad a mhargú?
Roinntear trialacha cliniciúla feistí leighis i dtrialacha cliniciúla ar fheistí leighis agus i bhfíorú cliniciúil feistí leighis.
Maidir le gairis leighis nach bhfuil le feiceáil ar an margadh go fóill agus nach bhfuil a sábháilteacht agus a n-éifeachtúlacht dearbhaithe fós, is gá trialacha cliniciúla ar fheistí leighis a dhéanamh sula gceadófar do mhargaíocht iad.
Maidir le gairis leighis de tháirgí comhchosúla a margaíodh agus ar gá a sábháilteacht agus a n-éifeachtúlacht a dhearbhú tuilleadh, déanfar staidéir bhailíochtaithe cliniciúla ar fheistí leighis sula gceadófar iad le haghaidh margaíochta.
5. Cad é ábhar an lámhleabhair ar fheistí leighis?
De ghnáth ba cheart go mbeadh an t-ábhar seo a leanas i dtreoracha maidir le gairis leighis: ainm an táirge, samhail, sonraíocht; ainm an mhonaróra, seoladh cláraithe, seoladh táirgeachta, faisnéis teagmhála agus aonad seirbhíse iar-díolacháin;" Ceadúnas Fiontar Déantúsaíochta Feistí Leighis" uimhir (seachas an chéad aicme feistí leighis), uimhir teastais cláraithe feistí leighis; uimhir chaighdeánach táirge; feidhmíocht táirge, príomhstruchtúr, agus raon feidhme an fheidhmithe; contraindications, réamhchúraimí, agus rabhaidh nó meabhrúcháin eile; mínithe ar ghrafaic, siombailí, giorrúcháin agus ábhar eile a úsáidtear i lipéid feistí leighis; Treoracha nó léaráidí suiteála agus úsáide; modhanna cothabhála agus cothabhála táirgí, coinníollacha stórála speisialta, modhanna; ba cheart táirgí a úsáidtear laistigh de thréimhse teoranta ama a mharcáil leis an dáta éaga; ábhar eile a shonraítear i gcaighdeán an táirge ba chóir a mharcáil sa lámhleabhar.
6. Cén t-ábhar nár cheart a áireamh sa lámhleabhar feistí leighis?
Ní mór nach mbeidh an t-ábhar seo a leanas i dtreoracha na bhfeistí leighis: iad siúd ina bhfuil dearbhuithe nó ráthaíochtaí éifeachtúlachta mar" an éifeacht is fearr"," leigheas ráthaithe"," leigheas uilechuimsitheach"," leigheas radacach"," éifeacht láithreach"," go hiomlán neamh-tocsaineach agus fo-iarsmaí" ;; Teanga agus nathanna iomlána mar" an teicneolaíocht is airde"," an luachan&is eolaíoch;," an luachan&is úire; agus" an luachan&is fearr ;; an ráta leigheas nó an éifeachtúlacht a léiriú; comparáid a dhéanamh le héifeachtúlacht agus sábháilteacht cuideachtaí eile' táirgí; quot" Teanga tiomantais mar" árachas cuideachta árachais"," aisíocaíocht neamhbhailí" ;; ainm nó íomhá aon aonaid nó duine aonair a úsáid mar dheimhniú nó mar mholadh; feiste leighis a bheith ann a chuireann ar dhaoine mothú go bhfuil galar nó míthuiscintí áirithe orthu gan an fheiste leighis a úsáid Léirithe a bheidh ag fulaingt ó ghalar áirithe nó a chuireann leis an riocht; ábhar eile atá toirmiscthe le dlíthe agus rialacháin.
7. Ó thaobh na clinice de, cé mhéad cineál trealaimh mhíochaine is féidir a roinnt ina threalamh?
(1) Trealamh ar mhórscála, amhail CT, MRI, PET / CT, DSA.
(2) Trealamh cigireachta agus anailíse, mar shampla: anailíseoir bithcheimiceach, cuntar cille fola, micreascóp bitheolaíoch feadán dúbailte, anailísí fuail, léitheoir micreaphlaistigh, washer pláta, comh-aireachta sábháilteachta bitheolaíoch, binse oibre ultra-ghlan.
(3) Trealamh diagnóiseach, mar shampla: trealamh diagnóiseach ultrasonaic, meaisíní X-gha éagsúla, agus electrocardiographs.
(4) Trealamh éigeandála criticiúil, amhail aerálaithe, meaisíní ainéistéise, agus monatóirí.